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京津冀建立藥品監管領域首個統一區域性檢查標準
發布時間:2021-07-26 14:22:05   來源:

為完善藥物臨床試驗監管領域標準體系建設,推動京津冀藥物臨床試驗監管協同發展,促進監管能力持續提升,7月19日,北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合發布關于做好藥物臨床試驗機構高質量監管工作的通知。

通知提出,統一監督檢查標準,逐步構建三地藥物臨床試驗監管領域協同發展監管標準體系。三地藥品監管部門聯合制定《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》,建立藥品監管領域三地首個統一的區域性檢查標準,合力推動京津冀藥物臨床試驗機構質量管理水平的整體提升,促進京津冀三地藥品監管優勢互補、互利共贏、協同發展,發揮區域性合作示范效應。

加強監管能力建設,持續提升檢查員隊伍及從業人員業務能力水平。結合檢查標準的出臺,三地藥品監管部門應加強對檢查員、機構從業人員的培訓與宣貫,提升檢查員隊伍監管能力,發揮檢查標準對臨床試驗運行管理的監督、指導作用,為新藥研發提供有力質量保障與支撐。

強化區域協作,探索三地監管協作新模式。探索三地藥物臨床試驗機構日常監管工作協作新模式,加強三地監管工作交流,及時就標準執行過程中的有關問題進行溝通、研究;同時,在檢查員培養、臨床試驗數據核查、服務產業發展等方面加強相互協作,促進區域協同發展。

嚴格質量管理,強化機構主體責任。各藥物臨床試驗機構應嚴格落實主體責任,強化內部質量管理,以檢查標準為指導,加強自查自糾,確保依法依規開展藥物臨床試驗。各級藥品監管部門應嚴格執行檢查標準,統一監管尺度,做好風險管控,強化閉環管理,依法查處違法行為。

據悉,《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》自通知發布之日起施行。三地原有相關檢查標準同時廢止。


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